Herstellung von Arzneimitteln - Erlaubnis beantragen
Wollen Sie Arzneimittel herstellen und sind in Baden-Württemberg ansässig, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg.
Die Leitstelle überwacht sowohl im Bereich der Human- als auch Tierarzneimittel landesweit
- die klassischen pharmazeutischen Arzneimittelhersteller,
- Hersteller von Blutprodukten,
- pharmazeutische Unternehmer,
- Exporteure,
- Importeure und
- externe Prüflabore für Arzneimittel.
Zuständigkeit
Regierungspräsidium Tübingen - Leitstelle Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg
Ablauf
Sie können die Erlaubnis formlos bei der zuständigen Stelle beantragen. Ihr Antrag muss die folgenden Angaben enthalten:
- genaue Bezeichnung der antragstellenden Person und Angaben zur Rechtsform
- Bezeichnung der Betriebsstätte (Name, Straße, Ort)
- Angaben zu außerbetrieblichen Lagern (auch Anschrift)
- Name, Telefon- und Telefaxnummer
- einer sachkundigen Person nach § 15 Arzneimittelgesetz,
- eines Leiters oder einer Leiterin der Herstellung und
- eines Leiters oder einer Leiterin der Qualitätskontrolle
- ob Sie die Erlaubnis für Human- oder Tierarzneimittel beantragen
- Bezeichnung der Arzneimittel- und Darreichungsformen, Verfahren und geplanter Herstellungsumfang (Menge pro Jahr)
- Angaben zu den nach dem Arzneimittelgesetz mit Prüfungen beauftragten Betrieben, sofern zutreffend
Tipp: Wenden Sie sich schon vor Antragstellung an die zuständige Stelle, um die Einzelheiten zu klären.
Liegen die vollständigen Unterlagen vor, führt die zuständige Stelle eine Abnahmebesichtigung durch.
Kosten
Es entstehen Gebühren nach der Landesgebührenordnung.
Frist
Ihr vollständiger Antrag sollte spätestens drei Monate vor dem geplanten Beginn der Herstellung vorliegen.
Freigabevermerk
28.11.2023; Sozialministerium Baden-Württemberg